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西安医疗器械申请注册收费标准实施办法以及需要提交的资料是怎样的

文章作者: 老账人 | 发布时间: 2021-09-15 | 文章tag: 西安资质代办

文章原题目:医疗器械申请注册收费标准实行法子按照《医疗器械注册治理法子》(国度药监局监管质监总局令第4号)、《体外诊断试剂注册治理法子》(国度药监局监管质监总局令第5号)、《关于从头发布中心治理的食物药品监视治理部门行政事业性收费项目标通知》和《关于印发〈药品、医疗器械房源注册收费标准治理法子〉的通知》等相关要......

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文章原题目:

医疗器械申请注册收费标准实行法子

按照《医疗器械注册治理法子》(国度药监局监管质监总局令第4号)、《体外诊断试剂注册治理法子》(国度药监局监管质监总局令第5号)、《关于从头发布中心治理的食物药品监视治理部门行政事业性收费项目标通知》和《关于印发〈药品、医疗器械房源注册收费标准治理法子〉的通知》等相关要求,制定本实行法子。

1、医疗器械报名费交费法式流程

(一)初度申请注册

申请注册人向国度药监局监管质监总局明白提出地域第三类、進口第二类和第三类医疗器械初度申请注册,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。

(二)变更注册申请办理

申请注册人向国度药监局监管质监总局明白提出地域第三类、進口第二类和第三类医疗器械核准事宜变更注册申请办理,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。《医疗器械注册治理法子》、《体外诊断试剂注册治理法子》中归属于登记注册事宜变更的,不扣除变更注册申请办理花费。

(三)延续申请注册

申请注册人向国度药监局监管质监总局明白提出地域第三类、進口第二类和第三类医疗器械延续申请注册,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。

(四)临床研究申请办理

药品注册申请者向国度药监局监管质监总局明白提出临床研究申请办理,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。

应该要展开临床研究审核的第三类医疗器械目次由国度药监局监管质监总局制定、调理并发布。

2、医疗器械报名费交费注解

(一)申请注册人理应依照申请注册模块明白提出商品申请注册并依照划定交纳花费,针对根据有关划定应该要分拆申请注册模块的,被分拆出的申请注册模块理应再行申请。

(二)对申请注册人按進口第二类医疗器械申请办理初度申请注册,经技术性评审肯定为第三类医疗器械的,撤出申请注册法式流程。申请注册人按明白后的治理方式类型再次注册申请,应该要补交差值花费。

(三)按医疗机械治理方式的体外诊断试剂的申请注册收费标准合用本实行法子。

(四)申请注册人理应在接到《行政许可项目缴费通知书》

后5个工作日遵照划定交纳报名费,未按划定交纳的,其注

(六)针对申请注册人遵照第三类医疗器械申请办理初度申请注册,经技术性评审肯定为第一类、第二类医疗器械的,进口商品退回差值花费,地域商品退回所有已交花费。

3、中小企业政策优惠

(一)特惠范围

中小企业明白提出的自立立异医疗器械初度申请注册,免交其报名费。自立立异医疗器械就是指由国度药监局监管质监总局自立立异医疗机械核对公司办公室按照质监总局《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》(卫生监视械管〔2014〕13号),对审理的自立立异医疗机械很是审核申请办理机构相关权势巨子专家核对并在当局门户网站上公示通知布告后,愿意进到很是审核法式流程的商品。

(二)要递交的原材料

对合乎《中小企业划型标准划定》(国度工信部联公司〔2011〕

300号)标准的申请注册人,申请办理中小企业收费标准政策优惠时向审理和举报中间递交以下原材料:

1.《小型微型企业收费优惠申请表》(见附注2附注);

2.公司的工商局企业营业执照;

3.上一今年度所得税所得税申报表(应该要经税局盖公章确认)或上一今年度公道统计表(统计阐发单元出示);

4.由国度药监局监管质监总局医疗机械技术性评审治理中间出示的自立立异医疗机械很是审核申请办理核对通知书。

4、此外困难注解

(一)补交花费困难。针对因進口第三类医疗器械按第二类注册申请撤出申请注册法式流程的,申请者再度申请时持相关批文至国度药监局监管质监总局行政部门事宜审理办事项目和举报中间

(二)退款困难。因申请者原因错汇的,由申请者向审理和举报中间明白提出,并提交退款申请办理、汇钱收据、《非税收入一般缴款书》等相关原材料;非因申请者错汇的,由国度药监局监管质监总局药品注册扶植司向审理和举报中间下达退款通知单,审理和举报中间与申请注册人联系,并由申请注册人递交退款申请办理、汇钱收据、《非税收入一般缴款书》等原材料,于每年4月末或10月末前依照划定申请办理退款办理手续。

按照《医疗器械注册治理法子》(国度药监局监管质监总局令第4号)、《体外诊断试剂注册治理法子》(国度药监局监管质监总局令第5号)、《关于从头发布中心治理的食物药品监视治理部门行政事业性收费项目标通知》和《关于印发〈药品、医疗器械房源注册收费标准治理法子〉的通知》等相关要求,制定本实行法子。

1、医疗器械报名费交费法式流程

(一)初度申请注册

申请注册人向国度药监局监管质监总局明白提出地域第三类、進口第二类和第三类医疗器械初度申请注册,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。

(二)变更注册申请办理

申请注册人向国度药监局监管质监总局明白提出地域第三类、進口第二类和第三类医疗器械核准事宜变更注册申请办理,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。《医疗器械注册治理法子》、《体外诊断试剂注册治理法子》中归属于登记注册事宜变更的,不扣除变更注册申请办理花费。

(三)延续申请注册

申请注册人向国度药监局监管质监总局明白提出地域第三类、進口第二类和第三类医疗器械延续申请注册,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。

药品注册申请者向国度药监局监管质监总局明白提出临床研究申请办理,国度药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》,申请注册人理应按划定交纳。

应该要展开临床研究审核的第三类医疗器械目次由国度药监局监管质监总局制定、调理并发布。

2、医疗器械报名费交费注解

(一)申请注册人理应依照申请注册模块明白提出商品申请注册并依照划定交纳花费,针对根据有关划定应该要分拆申请注册模块的,被分拆出的申请注册模块理应再行申请。

(二)对申请注册人按進口第二类医疗器械申请办理初度申请注册,经技术性评审肯定为第三类医疗器械的,撤出申请注册法式流程。申请注册人按明白后的治理方式类型再次注册申请,应该要补交差值花费。

(三)按医疗机械治理方式的体外诊断试剂的申请注册收费标准合用本实行法子。

(四)申请注册人理应在接到《行政许可项目缴费通知书》

后5个工作日遵照划定交纳报名费,未按划定交纳的,其注

3、中小企业政策优惠

(一)特惠范围

中小企业明白提出的自立立异医疗器械初度申请注册,免交其报名费。自立立异医疗器械就是指由国度药监局监管质监总局自立立异医疗机械核对公司办公室按照质监总局《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》(卫生监视械管〔2014〕13号),对审理的自立立异医疗机械很是审核申请办理机构相关权势巨子专家核对并在当局门户网站上公示通知布告后,愿意进到很是审核法式流程的商品。

(二)要递交的原材料

对合乎《中小企业划型标准划定》(国度工信部联公司〔2011〕

300号)标准的申请注册人,申请办理中小企业收费标准政策优惠时向审理和举报中间递交以下原材料:

1.《小型微型企业收费优惠申请表》(见附注2附注);

2.公司的工商局企业营业执照;

4.由国度药监局监管质监总局医疗机械技术性评审治理中间出示的自立立异医疗机械很是审核申请办理核对通知书。

4、此外困难注解

(一)补交花费困难。针对因進口第三类医疗器械按第二类注册申请撤出申请注册法式流程的,申请者再度申请时持相关批文至国度药监局监管质监总局行政部门事宜审理办事项目和举报中间

(二)退款困难。因申请者原因错汇的,由申请者向审理和举报中间明白提出,并提交退款申请办理、汇钱收据、《非税收入一般缴款书》等相关原材料;非因申请者错汇的,由国度药监局监管质监总局药品注册扶植司向审理和举报中间下达退款通知单,审理和举报中间与申请注册人联系,并由申请注册人递交退款申请办理、汇钱收据、《非税收入一般缴款书》等原材料,于每年4月末或10月末前依照划定申请办理退款办理手续。

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